プレスリリース 2008年04月18日
適正使用推進を目的として、「ネクサバール総合情報サイト」を開設
大阪、2008年4月18日 ― バイエル薬品（本社：大阪、社長：ジャン-リュック･ロビンスキー）は、本日、「ネクサバール®錠200mg」（一般名：ソラフェニブトシル酸塩）が薬価基準に収載されたことを受け、同製品を発売した。ネクサバールは、日本で初めて根治切除不能又は転移性の腎細胞癌を適応症として製造販売承認を取得した経口分子標的薬である。
ネクサバールは、バイエル ヘルスケア社とオニキス・ファーマシューティカル社が共同開発した経口マルチキナーゼ阻害剤で、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両方を阻害することによって、がんの成長を抑制する。ネクサバールは、2005年12月に、米国食品医薬品庁（FDA）より進行性腎細胞癌を適応症として世界で初めて承認を取得し、現在世界70ヶ国以上で承認されている。日本では2008年1月25日に厚生労働省より製造販売承認を取得した。
ネクサバールは、適正使用推進と安全対策のため、がん化学療法に精通し、副作用への緊急対応が可能な医療機関でのみ処方され、発売初期の一定期間、全例調査を行うことが義務付けられている。バイエル薬品では、「この全例調査による臨床データ等をもとに、同剤の有効性・安全性情報のより一層の充実に努めてまいります。また、同時に、ネクサバールによる治療について正しくご理解いただくことを目的として、ネクサバール総合情報サイト（http://www.nexavar.jp/）を開設し、適正使用や安全性に関する情報を提供してまいります」と述べている。
「日本初の腎細胞癌治療を目的とした経口分子標的薬ネクサバールの国内発売により、これまで十分な効果を期待できる治療法がなかった、外科手術が不可能な患者さんや免疫療法が奏効しない進行性腎細胞癌患者さんに新たな治療の選択肢を提供するとともに、患者さんのQOL（生活の質）向上に貢献できることを期待しております」とバイエル薬品社長のジャン‐リュック・ロビンスキーは述べている。
ネクサバールについて
ネクサバールは、腫瘍細胞増殖と腫瘍血管新生の両者をターゲットとする経口抗悪性腫瘍剤である。ネクサバールは細胞分裂（がん組織の成長）と血管新生（がん組織への血液供給）といった、がんにとっては重要なプロセスに関与する2種類のキナーゼ群に作用することが知られている。具体的には、Rafキナーゼ、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β、KIT、FLT-3、RETなどが対象となる。非臨床試験においては、Raf/MEK/ERKのシグナル伝達系が肝細胞癌において重要な役割を担っていることがわかった。現在ネクサバールは、米国、欧州連合諸国をはじめとする70ヶ国以上で進行性腎細胞癌の治療目的で承認されている。欧州では、インターフェロンαあるいはインターロイキン2による治療が無効であるか、医師がその治療を不適当と認めた進行性腎細胞癌の患者にネクサバールを使用することができる。また、現在、30ヶ国以上で肝細胞癌への適用が承認されている。ネクサバールに関する治験では、複数の企業、国際治験グループ、政府機関、医師主導により、単剤または幅広い種類の抗がん剤との併用が検討されている。その中には、腎癌に対する術後補助療法（アジュバント療法）の試験や、転移性メラノーマ、乳癌、非小細胞肺癌に対する試験が含まれている。
腎細胞癌について
腎細胞癌は、腎癌のなかで最も発症頻度が高く、国内で約1万人いる腎癌患者のうち、80〜85％が腎細胞癌とされている。国内における腎癌罹患数は年々増加傾向にある。男性の罹患率は女性の3倍であり、50歳以降に高頻度で発症する。また、腎細胞癌は、VHL遺伝子が欠損している家系で発症しやすいことも知られている。その他に、喫煙や肥満といった生活習慣因子、アスベストやカドミウムなどの環境因子、長期にわたる透析などが危険因子とされている。
従来、腎細胞癌の治療では、外科手術による腫瘍除去とその後のインターフェロンαやインターロイキン2による全身免疫療法が主なもので、外科手術が不可能な患者や免疫療法が奏効しない患者では十分な効果を期待できる治療法がなく、新たな治療法の開発が必要とされてきた。
ネクサバール総合情報サイト（http://www.nexavar.jp/）について
患者とその家族は、「ネクサバールを服用される患者さんとご家族の方のサイト」から、医療関係者は、「ネクサバールについての医療関係者用サイト」から閲覧できる。
バイエル薬品株式会社
2008年4月18日、大阪
Bayer Yakuhin, Ltd./Communications
この件に関するお問い合わせ先：
バイエル薬品株式会社 広報本部
島崎・三浦 (Tel: 06-6398-1036, Fax: 06-6398-1033)